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医用口罩执行标准
中国的医用口罩标准现有两个。YY0469-2011 《医用外科口罩》及GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个: YY/T 0969-2013《一-次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。 该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
YY0469-2011口罩的分类
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分类 |
BFE(%) |
PFE(%) |
阻力（pa） |
备注 |
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95 |
30 |
46 |
阻燃性（小于5S) |
注:该标准的BFE测试流量为28.3L/min,PFE测试流量为(30+2)L /min,试验面积为100cm2 ;呼吸阻力的测试流量为8L/min,试验面积为5. 06cm2。有合成血液穿透要求:将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
YY0469-2011口罩微生物指标
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细菌菌落总数CFU/g |
大肠菌群 |
绿脓杆菌 |
金黄色葡萄球菌 |
溶血性链球菌 |
真菌菌落总数CFU/g |
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≤20 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫.血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4. 10为推荐性,其余为强制性。
GB19083-2010口罩的过滤效率级别及要求
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等级 |
过滤效率（%） |
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1级 |
≥95 |
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2级 |
≥99 |
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3级 |
≥99.97 |
注：该标准的测试流量为（85±2）L/min,口罩的吸气阻力不超过343.2Pa(35mm H2O),有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以10.7KPa(80mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
GB19083-2010口罩微生物指标
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细菌菌落总数CFU/g |
大肠菌群 |
绿脓杆菌 |
金黄色葡萄球菌 |
溶血性链球菌 |
真菌菌落总数CFU/g |
|
≤200 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
不得检出 |
≤100 |
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。一次性使用医用口罩是按照YY/T 0969-2013标准进行检测的，虽然属于一次性用品，但是防护效果不必防护性口罩差，标准YY/T 0969-2013对于细菌的过滤效率要求也是很严格的。大连马斯克医疗设备科技有限公司
大连马斯克医疗设备科技有限公司生产的医用外科口罩与医用防护口罩均符合国家制定的检测标准，欢迎咨询采购。
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